近日,江苏省药品监督管理局药品生产监管处发布了药品GMP符合性检查结果公告(2022年第84号),江苏联环药业股份有限公司原料药吡拉西坦生产线顺利通过GMP符合性检查。
此前吡拉西坦片、原料药吡拉西坦已完成产品复产备案,此次原料药吡拉西坦GMP符合性现场检查的通过,意味着原料药吡拉西坦及其制剂吡拉西坦片已取得上市销售的许可。同时,吡拉西坦作为吡拉西坦片和吡拉西坦注射液的主要成分,为公司实现了制剂原料的自主供应,有效缓解了外部采购可能带来的供应不畅等问题,吡拉西坦片和吡拉西坦注射液的生产成本也将进一步降低,提高了制剂产品质量的可控性。
吡拉西坦又名脑复康,为脑代谢改善药,具有修复和链接细胞功能的作用。特别在中枢神经系统中,能够改善脑缺血缺氧,活化大脑细胞,还有促进蛋白质合成及葡萄糖利用的功能。同时,吡拉西坦片被证实对治疗老年阿尔茨海默病有良好的临床疗效,对患者的记忆力改善有很好的帮助,并且起效快、安全性好,具有较高的临床推广价值。
为患者提供更多更好的放心药、良心药是我们药企应该承担的社会责任。面对老品种恢复生产、新品不断获批和市场调研步伐的加快,联环药业的质量管理部门将切实扛起管理责任、建强质量保证体系、筑牢质量防线,为公司产品的质量可控、疗效可信、用药可及而踔厉奋发、团结奋斗!
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