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行业资讯 公平贸易 合规动态 中国农药相同制剂登记之「相同农药产品」认定程序和标准详解
中国农药相同制剂登记之「相同农药产品」认定程序和标准详解
  发布日期:2023-05-04

《农药登记资料要求》(2017年)中对相同制剂的定义为——“指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比,产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同,其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险,主要质量规格不低于已登记产品,且所使用的原药为相同原药的制剂”。

根据《农药登记资料要求》,申请相同制剂登记的,应进行相同农药认定。那么,产品的认定程序和标准是如何的呢?

相同制剂登记的认定程序

1、申请认定产品(M2,下同)是否获得对照产品(M1,下同)登记证持有人授权:

❖ 已获得授权+原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的:可认定为相同制剂;

❖ 未获得授权:分两个阶段进行相同制剂登记

第一阶段:产品化学资料认定;第二阶段:毒理学资料和环境资料认定。

2、产品化学认定:

产品化学认定

3、毒理学和环境影响资料认定:

毒理学和环境影响资料认定

未获得授权的产品,必须同时满足以上要求,才能认定为相同制剂。相同制剂的认定将由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。

相同制剂登记的资料要求

1、经M1登记证持有人授权的,需提供:授权书原件及M1所用原药登记证号。

2、未经M1登记证持有人授权的,需提供:

❖ M1生产企业名称和登记证号

❖ M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格。

❖ M2毒理学资料,包括急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。

❖ M2环境影响资料,包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

综合来看,是否获得授权,需要准备的资料和认定程序是完全不同的,企业可以根据自己的实际情况来选择要走何种认定程序。


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