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行业资讯 公平贸易 合规动态 ECHA公布多项活性物质及产品审核决议,数据资料缺失或成关键否决因素
ECHA公布多项活性物质及产品审核决议,数据资料缺失或成关键否决因素
  发布日期:2024-08-05

日前,欧洲化学品管理局(ECHA)生物杀灭剂产品委员会(BPC)召开会议,做出了一系列重要决定。

欧洲生物杀灭剂产品委员会(BPC)

要点总结

首先,BPC支持了两项活性物质的申请:

  • 支持呋虫胺(dinotefuran)杀虫剂(PT18)的批准续期

  • 同意批准聚合甜菜碱(polymeric betaine)木材防腐剂(PT8)的申请

并针对以下活性物质的申请给出了否定意见:

  • 不支持medetomidine 防污剂(PT21)的续期

  • 拒绝批准CIT(5-Chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one, 5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮)防腐剂(PT6)的申请

其次,BPC还审核了8项生物杀灭剂产品的欧盟统一授权,支持以下7项产品:

  • 含有异丙醇(propan-2-ol)的消毒剂(PT2)

  • 含有异丙醇(propan-2-ol)的消毒剂产品组(PT2,4)

  • 含有正丙醇(propan-1-ol)和异丙醇(propan-2-ol)的人体卫生消毒剂产品组(PT1)

  • 含有用超临界二氧化碳萃取的印度楝籽仁冷榨油中的印度楝提取物(Margosa)的驱虫剂产品组(PT19)

  • 含有戊二醛,CIT与MIT(2-methyl-2h-isothiazol-3-one, 2-甲基-2H-异噻唑-3-酮) (3:1)反应物的防腐剂(PT6, 11, 12)

  • 含有CIT和MIT(3:1)反应物的消毒剂产品组(PT4, 11, 12)

  • 含有过氧乙酸(peracetic acid)的消毒剂产品组(PT2, 3, 4)

BPC不支持通过含有过氧化氢(hydrogen peroxide)的消毒剂(PT4)产品组的授权。

评估建议

主评估国建议,如果企业没有在流程期限内按照要求提供数据,如缺失药效或者内分泌干扰数据等,将获得物质不批准或者授权不通过的决议结果。

BPC主席Joost van Galen也强调,确保申请 完整是申请人的责任,而不是评估主管当局的责任。

同时,他也鼓励申请人利用现有的指南 和咨询机会提前与成员国进行早期讨论。

由此可以看出,本次BPC做出不批准的决议,很可能主要是由于申请人提交的数据资料存在缺失和不完整的问题。

针对这一情况,申请人在后续活性物质及产品的申请过程中,需要对提交材料的准备和把控更加谨慎细致。

建议企业:

企业只有切实担负起申请材料准备的主要责任,才能最大程度避免因资料缺失而导致的申请失败。这一过程虽耗费时间与精力,却是提升申请成功率的核心要素。

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