商业保密信息（confidential business information, CBI），是一种专有信息，可以理解为是广义上的知识产权，企业通常会借用CBI在市场上获得优势，而CBI 的公开会给其所有者造成实质性的商业损害。化学品合规中的CBI保密，一般是指对化学品物质标识、危害特性或使用暴露相关的数据保密，是企业和管理部门重点关注内容之一。企业在提交CBI声明时必须依据相关法规要求并及时了解相关监管机构的政策。
美国TSCA法案自2016年6月22日修订生效以来，每年都有出台若干CBI 相关措施，以便协助提交人保护商业保密，同时也有助于官方机构的审查以及信息的适当公开。
图1 美国TSCA改革法案实施以来的若干CBI相关措施
值得关注的是，美国EPA于本月15日宣布，将不再发送CBI 缺陷报告。这改变了2017年以来实行的CBI声明证实的要求。2017年1月19日， EPA在《联邦公告》上发表了关于TSCA第14条的解释：非豁免的商业保密信息（CBI）必须在该信息提交给EPA时提供证实材料，没有提供证实材料的非豁免CBI被认为是不完整的。EPA表示将上述CBI不完整的提交人发出CBI缺陷通知，同时提供纠正的机会，允许30天内改正而不影响商业活动。除此之外，EPA的缺陷通知还会指出其他缺陷内容，例如，没有提供CBI声明证实，或没有提供保密物质的类名等。两年来，EPA投入了相应的人力和精力对提交人的CBI声明进行审查。
这次的调整，主要是EPA考虑到CBI流程已经过两年有效推行，相信企业已经充分认识到商业保密信息对于企业中的重要性，以及官方在审查时的要求。EPA在2019年7月16日宣布修改CBI审查措施，将不再向那些提交不完整的CBI声明的企业发送缺陷通知。该措施将于8月15日生效。之后，企业提交不完整的CBI声明，EPA会直接发送书面通知，告知相关提交者该CBI声明无效，其所包含的信息将公开，并不作另行通知。EPA认为，这一行动将使EPA更有效地执行TSCA第14(g)条的要求，即在收到所有关于化学品特性的CBI声明后90天内进行审查(有少数例外)，并审查至少25%的其他非豁免声明。
同期EPA发布了2016年6月22日至2019年6月25日收到的CBI审查的统计数据。2016年颁布的TSCA改革法案中，对CBI相关规定也进行了修订。此后，EPA建立了许多新的流程、系统和规程，使提交人能够在提出保密声明时提供所需的信息，促进EPA对这些声明的审查并在适用的情况下做出判定。以下为EPA公布的近三年间CBI案件审查情况。
在共计接收到的5069个案件中，有2002个案件处于正在审查状态（占比40%）；2495个案件不需要进行最终CBI判定（占比49%），572个案子进行了最终CBI判定（占比11%）。三年来，40% CBI案件还未审核，可见EPA在CBI审核上负荷不小。
图2. TSCA法案改革3年来CBI审查案件，特别是不需要做CBI判断的案件统计
其中，已处理的案件中，意外发现 “不需要进行CBI审查判定的案件”占比更大，这应该也是EPA想要推行新政，简化CBI审核机制的原因。主要原因有：CBI声明可免于审查；提交人撤回了CBI声明；CBI审查后发现，不需要作最终CBI判定。具体统计结果如下：
其中“有明确审查结果的案件”占比仅11%，按照审查结果统计如下：
EPA预计在今年公布完整的CBI审查清单，每季度更新一次，并以表格的形式公开已完成审查案件的结果和资料。
华测瑞欧认为：
这一CBI新措施将有利于EPA缩短常规CBI的审查周期，同时提高CBI的审查效率，也进一步减轻了新物质申报中的部分压力。但对企业而言，如果CBI声明不完整，商业机密信息可能会被直接公开，没有补正的机会。
在此，提醒输美化学品企业在CBI声明中需要依据美国TSCA改革法案的最新要求进行，在完成新物质申报的同时，也对创新产品和相关信息做好全面的商业保密，争取市场主动权。
华测瑞欧持续关注美国TSCA法案的最新资讯，可以提供TSCA应对策略综合分析、预生产申报（PMN）、重要新用途申报（SNUN）、TSCA合规分析报告等服务，帮助企业应对TSCA。
如需了解更多美国TSCA信息，请联系华测瑞欧 刘欣桐 女士
联系电话：0571-87007544
邮 箱：lxt@reach24h.cn
中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国应急管理部 中华人民共和国生态环境部 中华人民共和国科学技术部 中华人民共和国财政部 中华人民共和国商务部 中国石油和化学工业联合会
江苏省发展和改革委员会 江苏省工业和信息化厅 江苏省财政厅 江苏省生态环境厅 江苏省科学技术厅 江苏省商务厅 江苏省应急管理厅 江苏省市场监督管理局 江苏省统计局
北京市化学工业协会 天津市石油和化工协会 辽宁省石油和化学工业协会 内蒙古石油和化学工业协会 重庆市石油与天然气学会 河北省石油和化学工业协会 山西省化学工业协会 吉林省能源协会 黑龙江省石化行业协会 浙江省石油和化学工业行业协会 安徽省石油和化学工业协会 福建省石油和化学工业协会 江西省石油和化学工业协会 河南省石油和化学工业协会 湖北省石化行业协会 湖南省石油化学工业协会 广东省石油和化学工业协会 海南省石油和化学工业行业协会 四川省化工行业协会 贵州省化学工业协会 云南省化工行业协会 陕西省经济联合会 甘肃省石化工业协会 青海省化工协会
电话：协会：025-8799064 学会：025-86799482
会员服务部：025-86918841
信息部：025-86910067
传真：025-83755381
邮箱：jshghyxh@163.com
邮编：210019
地址：南京市梦都大街50号东楼(省科技工作者活动中心)5楼
增值电信业务经营许可证：苏B2-20110130
备案号：苏ICP备13033418号-1
